組織運行ISO9001認證體系時，應確保質量管理體系的適宜性，在這里，適宜性是指隨內、外部環境變化持續改進組織的質量管理體系，不斷滿足各方面的要求，適宜環境變化的能力。影響陜西ISO9001認證的變化因素主要有以下幾方面：

　　一、外部環境的變化因素：

　　1、質量觀念的發展和質量概念以及質量管理體系要求的變化(如ISO9001認證標準改版，不合格和缺陷的概念的變化等)。

　　2、顧客的要求和期望。

　　3、市場競爭形勢。

　　4、技術進步(如計算機網絡技術、ERP 技術以及新的產品技術、管理技術等)。

　　5、法律法規或產品標準。

　　二、內部環境的變化因素：

　　1、組織結構調整(如改制、兼并，運行機制、機構設置、職能和職責等) 。

　　2、主要領導者、管理者(如總經理、管理者代表)易人。

　　3、組織規模(如人員顯著增加)。

　　4、生產場地、工作環境(如搬遷)。

　　5、生產方式和裝備(如采用自動化生產、數控設備)。

　　6、產品結構調整。

　　7、應用新技術或新工藝。