組織應建立西安ISO9001認證確認的過程的原則，包含以下內容：

　　1、產品質量不能通過后續的監視和測量加以驗證的過程;

　　2、質量需要進行破壞性試驗，不能簡單地進行驗證其結果;

　　3、該過程產品僅在產品交付使用后不合格的質量特性才能暴露出來的過程;

　　4、不可能重復的過程。

　　哪些過程是"需要確認的過程"?根據ISO9001標準規定，只有兩類過程要實施確認：

　　第一種：過程的輸出不能由后續的監視和測量加以驗證的過程;

　　第二種：產品使用或服務已經交付之后問題才顯現的過程。通常情況下對過程的結果不易/不能簡單地驗證的過程，或是過程結束時能夠驗證但驗證后產品不能滿足預期使用要求的過程都要實施驗證。

　　如滅菌過程。是一個公認的過程，其原因是：用物理和化學因子殺滅微生物遵守指數規律，不論實施滅菌劑量的大小或處理的方法如何，均可以計算出微生物存活的概率。

　　與滅菌過程相關的因素有：微生物數量和種類、滅菌前和滅菌過程中微生物所取的環境、產品的擺放方式、溫度、滅菌劑的濃度、壓力、濕度、作用時間;當環氧乙烷滅菌確認進行微生物學性能鑒定時，可采用半周期法，此時確認活動應連續三次完整地試運行該過程均取得滿意的結果。當環氧乙烷滅菌確認進行微生物學性能鑒定，而來用半周期法時，要將完全受控方案中的環氧乙烷滅菌作用時間至少延長一倍(加強滅菌過程的可靠性水平)同時其他控制參數保持不變，作為常規控制方案。

　　ISO9001認證過程的結果無法驗證，只能用控制過程能力來證實，過程能力可以涉及有關的人、機、料、法、環、測。

　　比如：一個劇團的彩排、一個賓館的消防演習都是ISO9001認證過程的確認。